标签:免密 研究 数据 方法 分析方法 混合 分布 mem 分析
在经典药代动力学中,为了获得所需的参数值,我们需要根据药物的$t_{max}$和$t_{1/2}$来确定采血点,以绘制血药浓度-时间曲线,这样的采血点非常密集,适用于动物实验和人数较少的健康受试者(BE试验或Ⅰ期试验),但对于人数较多且全部为患者的Ⅱ、Ⅲ期临床试验,老人、儿童等特殊人群,密集采血是很难实现的。那么是否可以避免密集采血,只利用几个稀疏的血药浓度点,就可以估算血药浓度呢?群体药物动力学可以实现。
群体药物动力学(PPK)研究某一群体中药物动力学参数的分布特征,可以找出其中的变异。由于PPK所分析的数据是来自众多受试者的稀疏数据(sparse data),分析方法主要包括:(1)单纯集聚数据分析法(NPD);(2)二步法(TS);(3)非线性混合效应模型(NONMEM),其中NONMEM法是目前主流的方法。
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