标签：规范 tps cal 事件 协议 介绍 自动 追溯 检查
该医疗器械管理软件是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统可覆盖医疗器械经营业务全过程，实现质量管理、控制、预警，实现质量可追溯；软件根据经营企业岗位职责分工要求，内置企业负责人、质量管理负责人、采购员、销售员、仓库管理员等用户角色，用户可以将这些角色分配给对应岗位的人员，通过不同的用户代码和密码登录系统，进行职责范围内的业务操作，确保按岗位权限查看和操作本软件；软件根据经营企业业务要求，内置了多种不同规格纸张和不同格式要求的单据打印报表供用户选择，用户也可以根据自己的需求设计打印报表。
根据国家药监局对医疗器械经营企业质量管理规范的要求对经营企业进行标准化管理，其内容主要有首营企业审批、首营品种审批、人员与培训、设备管理、购销管理、储存与养护、召回管理、质量管理、售后服务、质量管理规范文件、预警与自动锁定等。
（1）人员与培训：包括人员基本信息、人员健康体检记录，人员培训记录、人员健康异常预警等功能。
（2）设备管理：包括设备台帐信息、设备保养登记等。
（3）购销管理：包括产品基本档案、供货方档案、销售员档案、采购计划、采购验收、采购验收、其它入库、采购退货、采购红冲、采购计划记录、采购收货记录、采购验收记录、采购退货记录、拒收报告单、普通销售、普通销售复核、普通销售记录、普通销售复核记录、植入或介入销售、植入或介入销售复核、植入或介入销售记录、植入或介入销售复核记录、植入或介入使用登记、产品备货、备货回收、备货转销售等。
（4）储存与养护：是指对医疗器械产品在库养护情况进行管理，包括在库产品养护、养护记录查询、库房温湿度记录、库存盘存、产品停售待检、仓库间调拨及查询等。
（5）质量管理：对产品质量状况进行全方位跟踪管理，包括产品质量档案、不合格产品记录、不合格产品报损审批、报损产品销毁单、不合格产品退回审批表等。
（6）售后服务：包括医疗器械不良事件报告表、药械用户投诉记录、药械售后服务记录等。
（7）召回管理：包括医疗器械召回事件报告表、召回计划实施情况报告。
（8）资质、效期、授权的监控、预警与自动锁定对购销单位、经营品种和销售人员档案。对首营企业/首营品种进行审核审批管理。对供货商、客户、销售人员的信息及资质做全面管理。满足药监部门管理要求，保证医疗器械销售流向真实、合法。对购销单位及本企业经营范围进行管理控制，超出范围时不允许进行采购和销售业务操作。购销单位、经营品种、委托授权以及质保协议到期前进行预警提醒，到期后自动锁定，不允许继续进行业务操作。提供近效期产品预警提醒功能。系统自动复核产品有效期限，控制超过效期的产品不允许进行销售业务操作。
软件部分图片
产品基础信息：
供货商信息：
仓库管理：
首营企业审批：
产品首营审批：
采购计划：
采购收货：
采购验收：
普通销售：
普通销售复核：
统计报表：
预警信息：
售后服务登记：
质量投诉记录：
产品召回报告：
不良事件报告：
联系方式， 手机： 13506207694（微信同号），QQ：1013778259
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